Verbot einiger Brustimplantate in Frankreich

Am 02. April 2019 hat die französische Aufsichtsbehörde für Gesundheit ANSM beschlossen bestimmte Brustimplantate ( makrotexturierte und Polyurethanbeschichtete ) vom französischen Markt zu nehmen.

Stellungnahme: Groupe Sebbin SAS

Kurzüberblick

Aufgrund eines extrem geringen Risikos der Erkrankung am sehr seltenen anaplastischen Großzell-Lymphoms wurden in Frankreich Brustimplantate von 6 Herstellern vom Markt genommen.

Die dokumentierten Fälle und damit das Risiko zu erkranken liegt bei etwa 0,00002%. Die Entscheidung wird nicht vom BfArM (Deutschland) sowie von über 20 ärztlichen Fachgesellschaften der europäischen Länder unterstützt.

Patienteninformation

Lesen Sie hier unsere Stellungnahme zu der Entscheidung der nationalen französischen Aufsichtsbehörde für Gesundheit – ANSM - vom 2. April 2019.

Unsere Informationen sollen Ihnen die Gelegenheit geben Aussagen der Sensationspresse sachlich korrekt bewerten und ein Gesundheitsrisiko einschätzen zu können.

Mit Wirkung zum 5. April 2019 wurden makrotexturierte und Polyurethanbeschichtete Brustimplantate vom französischen Markt zurückgezogen.

Neben zahlreichen anderen Herstellern sind bei SEBBIN die „anatomischen" Implantate betroffen. Alle weiteren Produkte sind weltweit nicht betroffen. Diese Entscheidung betrifft ausschließlich den frz. Markt.

Laut der deutschen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel & Medizinprodukte, dem BfArM, existiert ein sehr geringes aber dennoch nicht auszuschließendes Risiko im Zusammenhang mit Brustimplantaten an dem sehr seltenen Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphom (BIA-ALCL) zu erkranken.

Dieses spezielle Lymphom ist bisher weitgehend unerforscht. Laut BfArM wurden bisher ca. 800 Fälle bei etwa 35 Millionen Implantaten dokumentiert, was einem Prozentsatz von 0,00002% entspricht. In Deutschland sind das bis heute 12 Fälle.

Sebbin produziert und vertreibt seine Produkte weltweit in über 60 Ländern seit über 32 Jahren und bis heute ist kein Fall von BIA-ALCL gemeldet worden.

Das BfArM und weitere europäische Behörden, sowie über 20 ärztliche Fachgesellschaften der europäischen Länder schließen sich aktuell aufgrund eines nicht sicheren Zusammenhangs von BIA-ALCL mit Brustimplantatenoberflächen der Entscheidung Frankreichs nicht an! Weitere Empfehlungen und Informationen können Sie auf der Homepage des BfArM unter www.bfarm.de nachlesen.

Da die Entscheidung der Behörde in Frankfreich ausschließlich vorbeugenden Charakter hat, werden Maßnahmen wie eine Explantation weder von der ANSM noch vom BfArM empfohlen.

Wenn Sie als Trägerin von Brustimplantaten gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit ihren Implantaten haben, empfehlen wir Ihnen, dieses mit Ihrer behandelnden Ärztin bzw. Ihrem behandelnden Arzt zu besprechen.

Bitte seien Sie versichert, dass Ihre Sicherheit weiterhin für Sebbin die höchste Priorität besitzt.